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        產品到底是藥還是器械 FDA給出新說法!

        2018-10-10 駱慶峰 李麗玉 / 中國器審
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        近日,美國 FDA 公布了最新版《醫療器械、藥品以及其他產品分類指南》文件。該指南特別關注產品可以被分類為藥品或醫療器械的情況。

        近日,美國 FDA 公布了最新版《醫療器械、藥品以及其他產品分類指南》文件。該指南特別關注產品可以被分類為藥品或醫療器械的情況,還涉及其他產品分類相關問題。FDA建議分類申請者聯系組合產品辦公室,在分類不明確或有爭議的情況下,確定擬上市產品的分類。

        1.獲得產品正式分類決定的流程

        如果產品應分類為藥品、醫療器械、生物制品還是組合產品尚不明確或存在爭議,申請者可以根據聯邦法規第 21 篇第 3 部分(21 CFR Part 3)的規定,向組合產品辦公室提交分類認定申請。被認定為信息不完整的申請將被退還至申請者,并要求提供缺少的信息。申請內容完整并被予以備案后,將由 FDA 審查。申請者在分類認定申請中應提出分類建議,并說明其依據。

        組合產品辦公室在分類認定申請備案后,通常 60 天內書面回復申請者產品分類結果。未按期提供書面回復的,則申請者關于產品分類的建議將被認為是最終決定。

        分類決定只涉及申請函中所述產品,包括其預期用途或適應癥。如果擬定產品適應癥或成分發生變化,或者申辦者、FDA 獲得額外信息,顯示產品實現主要預期用途的方式與分類認定申請中描述不同,則可能做出新的決定。

        2.FDA決定產品分類時會考慮什么

        FDA 關于產品分類為藥品還是器械分別基于FD&C法案第201(g)和 201(h)條規定的法定定義,具體如下:

        ①藥品法定定義:第201(g)條(21 USC 321(g)) 規 定“藥品”是指:(A) 美國官方藥典、美國官方順勢療法藥典、官方國家處方集,或其任何增訂版認可的產品;以及(B)預期用于診斷、治療、緩解、處理或預防人體或其他動物疾病的產品;以及(C)預期影響人體或其他動物身體結構或任何功能的產品(食物除外);以及(D)預期用作第(A)、(B)或(C)條所述物質組分的產品。

        ② 第 201(h) 條(21 USC 321(h))規定醫療器械法定定義:“醫療器械”是指一種儀器、裝置、工具、機器、設備、植入物、體外試劑或其他類似或相關產品,包括組件、部件或配件,其為:(A)官方國家處方集,或美國藥典,或其任何增訂版認可的產品。(B)預期用于診斷疾病或其他病癥,或用于治療、緩解、處理或預防人體或其他動物疾病的產品。(C)預期影響人體或其他動物身體結構或任何功能的產品,不會通過在人體或其他動物體內或體表發生化學作用實現其主要預期用途,也不依賴于代謝作用實現其主要預期用途。應注意醫療器械定義著重強調的(C)條款的作用。

        申請者應提供所有可用的數據,以及可能與分類決定相關的其他信息(無論該數據或信息是否支持申請者的優選結果)。FDA 分類時重點分析產品實現其主要預期用途的方式。

        FDA 就醫療器械法定定義產生的某些問題的解釋如下:

        ①器械定義中的“相似或相關產品”

        器械定義“是指一種儀器、裝置、工具、機器、設備、植入物、體外試劑或其他類似或相關產品 ”。液體、半流質、凝膠、氣體或粉末狀產品在某些情況下,被適當地認為是“類似或相關產品”,可以被分類為器械,只要符合 FD&C 法案第 210(h)條規定的器械定義的其余部分,包括下文討論的化學作用排除條款。例如,對于用于皮膚上作為屏障的凝膠或粉末、用作空間填充劑的氣體或用于清潔手術器械或隱形眼鏡的液體。

        ②醫療器械定義中的“主要預期用途”

        不通過化學作用實現主要預期用途,即使是具有化學作用的產品仍可能是醫療器械。例如可吸收縫線的主要預期用途是縫合組織,其可通過化學作用和代謝活動被身體吸收,但是該吸收作用并非其主要預期用途。因此,盡管有化學作用和代謝活動,可吸收縫線仍可分類為器械。

        ③醫療器械定義中的“化學作用”

        如果產品“不會通過在人體或其他動物體內或體表”發生化學作用“實現其主要預期用途”,并在其他方面符合器械定義,產品仍將符合醫療器械定義。如果產品在分子水平上與身體組分(例如,細胞或組織)相互作用以介導(包括促進或抑制)身體反應,或與外來物質(例如,生物體或化學物質)相互作用以改變該物質與身體的相互作用,則該產品表現出“化學作用”。這種相互作用與醫學領域中通常理解的術語“藥理作用”一致。

        a.醫療器械定義中的“體內或體表”

        只要化學作用不是發生在“體內或體表”,即使產品通過化學作用實現其主要預期用途,仍可分類為醫療器械。例如,用于在使用前清潔手術器械的抗微生物劑的化學作用沒有發生在體內或體表。僅在體外設備特別是血液透析機內發生的化學作用、用于在器官運輸容器中保存供體器官進行運輸的運輸溶液的化學作用,沒有發生在體內或體表。

        b.沒有通過在體內或體表發生化學作用實現其主要預期用途的例子(如下):

        3.同時符合藥品或醫療器械、生物制品定義,如何分類?

        PHS法案第351(i)條(42 USC 262(i))規定的生物制品定義是指適用于預防、處理或治療人類疾病或病癥的病毒、治療性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、變應原產品、蛋白質(除化學合成的多肽以外)或類似產品等。符合藥品、醫療器械和生物制品定義的產品也可以分類為生物制品。

        4.如果產品既符合藥品定義也符合醫療器械定義。

        一般而言,該產品應被分類為器械,除非其屬于特殊類別。例如,用于制備復合正電子發射斷層掃描藥物的產品被分類為藥品。

        5.兩種組成完全相同的產品可能根據其主要預期用途進行不同的分類。

        例如,如果陰道用產品僅用于提高性交過程的方便性和舒適度,通過減少摩擦(通過機械/物理作用)而不是通過化學作用的潤滑來實現該用途,則其被分類為器械。但是,如果其預期用于改變pH、控制氣味或預防感染,并且通過上文所述的化學作用實現該用途,則相同的產品可以分類為藥品。

        以上是對FDA最新版《醫療器械、藥品以及其他產品分類指南》主要內容的介紹。在醫療器械技術審評時經常會遇到產品分類問題,關注國際發達國家的監管法規,及時了解最新要求,有助于在醫療器械技術審評工作中,更好地履行技術審評職能,充分發揮審評優勢,更全面地評價醫療器械的安全性和有效性,從而進一步保證人民群眾用械安全。

        本文轉載自其他網站,不代表健康界觀點和立場。
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